Migotanie przedsionków (AFib) to najczęściej występująca arytmia nadkomorowa, uznawana przez Europejskie Towarzystwo Kardiologiczne (ESC) za jedno z głównych wyzwań medycyny prewencyjnej. Szacuje się, że globalnie choruje na nią ponad 40 milionów osób, a znaczny odsetek przypadków pozostaje niewykryty – nawet przez lata. Co piąty udar niedokrwienny mózgu jest bezpośrednio związany z niezdiagnozowanym migotaniem przedsionków. To właśnie ten kliniczny kontekst sprawił, że producenci elektroniki użytkowej — Apple, Samsung i Garmin — postanowili wejść w obszar certyfikowanych technologii medycznych.
Smartwatche jako nowe narzędzie wykrywania migotania przedsionków (AFib)
Pierwszym przełomem było wprowadzenie Apple Watch Series 4, który jako pierwsze urządzenie konsumenckie otrzymał zgodę FDA na funkcję EKG w wersji over-the-counter medical device — dostępnej bez recepty, ale posiadającej status wyrobu medycznego klasy II. W Europie równolegle pojawiła się certyfikacja CE zgodna z MDR (Medical Device Regulation), klasy IIa, co w praktyce oznacza dopuszczenie do stosowania w celach diagnostycznych.
Samsung poszedł podobną drogą – jego funkcja wykrywania AFib i rejestracji 1-odprowadzeniowego EKG również została sklasyfikowana w Europie jako wyrób medyczny IIa, czyli taki, który może wspierać lekarza w procesie oceny stanu zdrowia pacjenta. Garmin dołączył jako ostatni, uzyskując certyfikację medyczną CE w 2023 roku. Co ważne – każdy z tych producentów przeszedł realną procedurę oceny klinicznej, nie tylko testy technologiczne typowe dla urządzeń fitness.
Jak smartwatche wykrywają migotanie przedsionków?
Nowoczesne zegarki działają w dwóch trybach, które się wzajemnie uzupełniają:
- Pasywne monitorowanie PPG (fotopletyzmografia)
Czujniki optyczne analizują mikrozmiany przepływu krwi i wykrywają nieregularność rytmu. Ten tryb działa w tle — nawet wtedy, gdy użytkownik nic nie wciska. Gdy algorytm wykryje niestabilny rytm, urządzenie generuje alert o potencjalnym AFib i sugeruje wykonanie badania EKG. - Aktywne EKG 1-odprowadzeniowe
Użytkownik przykłada palec do elektrody i smartwatch wykonuje 30-sekundowe badanie, które jest elektrycznym zapisem rytmu serca porównywalnym z odprowadzeniem I w klasycznym EKG 12-odprowadzeniowym. Taki zapis można zapisać w formie PDF i przesłać lekarzowi.
To połączenie — ciągłego nadzoru i punktowej diagnostyki — jest pierwszym w historii kardiologii rozwiązaniem opisanym jako „personal wearable cardiovascular screening system”.
Dane kliniczne – skuteczność potwierdzona badaniami
Najgłośniejszym badaniem w tym zakresie była Apple Heart Study, przeprowadzona przez Stanford University School of Medicine na ponad 419 tysiącach użytkowników Apple Watch. U 84% osób, które otrzymały powiadomienie o nieregularnym rytmie, potwierdzono AFib w późniejszym badaniu klinicznym. W świecie badań przesiewowych to wynik uznany za przełomowy.
Samsung, w ramach europejskiego procesu certyfikacji, przedstawił dane z badań multicentrycznych, w których czułość detekcji migotania wyniosła 98,7%, a swoistość 94,1%. Garmin — choć późniejszy — raportuje skuteczność na poziomie ok. 96%, co plasuje go w tej samej klasie precyzji, co poprzednicy.
Nowa rola elektroniki użytkowej w kardiologii
Klasyczne metody diagnostyczne, jak Holter EKG, pozwalają na rejestrację rytmu przez 24 lub 48 godzin, co w przypadku arytmii napadowych bywa niewystarczające. Smartwatch działa tysiące godzin rocznie, realizując pasywny monitoring bez udziału pacjenta.
To powoduje, że przesiew populacyjny w kierunku migotania przedsionków przestaje być zależny od wizyty u lekarza, a staje się zautomatyzowanym procesem wspieranym sztuczną inteligencją i analizą algorytmiczną.
Ograniczenia i ryzyka
Eksperci ESC i ACC podkreślają jednak istotne zastrzeżenia:
- Wykrycie arytmii przez smartwatch nie jest podstawą do wdrożenia leczenia przeciwkrzepliwego – konieczne są badania kliniczne w standardzie 12-odprowadzeniowym.
- Overdiagnosis i lęk zdrowotny mogą generować niepotrzebne wizyty w SOR i POZ.
- Urządzenie nie interpretuje ryzyka udaru — nie zastępuje kalkulacji CHA₂DS₂-VASc, która decyduje o wdrożeniu antykoagulacji.
Mimo to, środowiska medyczne coraz częściej mówią o „spirali świadomości AFib” – użytkownik, który widzi alert na nadgarstku, częściej trafia na diagnostykę specjalistyczną, co może realnie zmniejszyć liczbę udarów w populacji.
Podsumowanie
Apple, Samsung i Garmin stworzyli pierwszą globalną platformę medycznego monitoringu rytmu serca, wbudowaną w urządzenia konsumenckie. Dzięki certyfikacji medycznej klasy IIa (UE) i FDA clearance (USA) ich rola przestała być czysto fitnessowa. Smartwatche stają się elementem systemu zdrowia publicznego, działając w tle codziennego życia setek milionów ludzi.
Źrodła:
Stanford Medicine – Apple Heart Study (NEJM, 2019)
Publikacja NEJM: https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa1901183
Informacje Stanford: https://med.stanford.edu/appleheartstudy.html
To również może Cię zainteresować: